Third-Party Sponsored Studies（研究者主導研究)

セルヴィエは研究者主導研究（医師主導研究および共同研究）の重要性を認識しています。そのため、セルヴィエは当社の活動分野に関連する治療上のソリューションをより深く理解し、現在の医療アンメット・ニーズへの対処法を模索する医学および科学的研究を支援することにコミットしています。

セルヴィエは、以下の2種類の研究を支援しています。

• 医師主導研究（Investigator Sponsored Studies: ISS）
  独立した研究者が主体的に開発・実施する、科学的および医学的根拠に基づく研究です。セルヴィエは、自発的な申請に応じ、資金・セルヴィエ製品の供給をもって研究を支援します。
• 共同研究（Collaborative Research Studies: CRS）
  セルヴィエと研究者が共同で定義した研究プロトコルに基づき実施される研究です。セルヴィエは、研究計画および成果に貢献し、資金・セルヴィエ製品の供給をもって研究を支援します。
  
  研究者主導研究（医師主導研究：ISS、および共同研究：CRS）は、研究者が研究のあらゆる側面について責任を負うとともに、適用されるすべての倫理、規制、透明性、および法的要件（医薬品安全性監視報告を含む）を遵守する責任があります。本指針は、医師主導研究に関するセルヴィエの方針およびプロセスを規定するものです。
  

対象となる研究：

• 開発中、またはすでに承認済みの製品を用いた介入研究
• 非介入研究*（例：疾患の理解、薬剤の使用）

*非介入研究の場合は、資金提供のみが行われる場合があります。

研究の支援を希望する研究者は、提案する研究を実施するための訓練と経験を積んでいる必要があり、医療機関、学術団体、協力団体、または医師グループが含まれますが、これらに限定されません。

セルヴィエは、個人開業医または個人開業医グループからの研究依頼は受け付けておりません。

各当事者の役割と責任は契約書に記載されます。

セルヴィエに期待できることは何でしょうか？

• 研究のコンセプト/プロトコルに関する科学的医学的評価およびコメントを提供します。
• 安全配慮義務（該当する場合）および研究結果の知的財産権を含む契約書テンプレートを提供します。
• セルヴィエの標準業務手順書に従い、研究の種類に応じたすべての安全配慮義務を研究者に通知します。
• 研究のために提供されたセルヴィエ製品に関する情報を必要に応じて提供します。特に安全性情報については、承認済みの製品では製品情報概要を、開発中の製品・適応症では、最新の治験薬概要書をもって提供します。
• 契約に従い、製品・資金を提供します。
• 研究者から受け取った安全性情報を処理します。
• 契約に従い、医学的な正確性を保つためにをあらゆる出版物をレビューし、最終的には最終試験報告書を審査します。
• 医学的安全性評価を実施します。

研究者の責任とはどのようなものでしょうか？

研究者は、以下を含む本試験のあらゆる側面に対する責任を負います。（ただし、これらに限定されるものではありません。）

• 十分な根拠に基づく試験コンセプトを独自に作成（医師主導研究（ISS）の場合）し、システム経由（後述します）でセルヴィエに支援依頼を申請してください。
• 試験プロトコールおよび患者関連文書を作成してください。
• 保険請求者としての規制も考慮してください。
• 規制当局/倫理委員会の承認の準備、取得し、研究者の法的義務を履行してください。
• プロトコルおよび国内外の法律・規制（例：ICH-GCPや、jRCTへの登録等）を遵守した試験を実施してください。
• 契約書に従い、試験の進捗状況を定期的にセルヴィエに報告してください。
• 試験期間中のセルヴィエ製品の供給、ラベル表示、流通を計画してください（該当する場合）。
• 規制に従ってすべての安全性の問題を適切な規制当局に報告し、契約に従ってセルヴィエに報告してください。
• ISSの場合、独立してor自主的に試験結果を公表し、契約に従ってセルヴィエに試験報告書の写しを送付してください。
• 臨床試験データの透明性に関する規制要件を満たしてください。

コンセプトの提出とレビュー：

セルヴィエは、試験コンセプトの提出（申請）から試験報告書/学術発表まで、試験の進捗状況の追跡を含め、「iEnvision」システムのプラットフォームを使用しています。

このプラットフォーム上で、治療領域を選択できます。

申請時にプラットフォームに提出する必要のある書類/情報：

• 研究を主導する主任研究者の履歴書
• 包括的な研究コンセプト
• 申請する資金援助の詳細（該当する場合）
• 製品供給の必要性（該当する場合）

機密保持契約はすべての当事者によって締結されます。

研究コンセプトは、社内の国内審査委員会によって審査されます。承認された場合、グローバル審査委員会による審査が行われます。

審査プロセスのどの段階においても、それぞれの委員会から研究コンセプトの明確化が求められる場合があります。

研究コンセプトが承認された場合、契約が締結されます。

利益相反 – 透明性：

セルヴィエは、規制および倫理基準の遵守を保証する厳格な倫理規定に従っています。研究提案は、セルヴィエの現在の注目研究領域に従い、科学的価値、当社の研究全体やグローバル開発戦略との整合性、患者の安全性に関する条件が満たされているという保証に基づいて厳格に審査されます。

セルヴィエは、医療従事者とのすべてのやり取りにおいて透明性と誠実性を維持することに努めています。

契約および規制により義務付けられている通り、セルヴィエは研究者およびその所属機関に提供した経済的支援を開示します。研究への資金提供は、国内における適正な市場価格を超えてはならず、また研究に関連しない費用に使用してはなりません。

契約書（セルヴィエのテンプレートに基づいたもの）には以下の内容が含まれます。

• セルヴィエのグローバル審査委員会が審査した最終プロトコル
• 規制上の義務およびセルヴィエの要件に準拠したファーマコヴィジランスの記載
• 該当する場合、製品供給条件
• 該当する場合、合意したマイルストーンに基づく支払いスケジュール

お問い合わせ先

• 研究管理システムプラットフォーム（iEnvision)に関する技術的なサポートについて
  以下にメールをお送りください。（Globalのシステム専門サポート担当：英語） 
  helpdesk@envisionpharmasupport.com
• 入力プロセスや提出物に関するご質問
  「研究者用iEnvision入力ガイド」を再度ご参照頂いたのち、以下のアドレスまたは弊社MSL担当者にご連絡ください。
  ISS_Japan@servier.com
• 返信までに数日を要する場合があることをご了承ください。